Alle elastomers wat in die Mediese Nywerheid gebruik word, moet aan die volgende standaarde voldoen:
ISO 10993:
The Food and Drug Administration (FDA) vereis dat alle steriele en nie-sterile mediese toestelle wat in direkte of indirekte kontak met die menslike liggaam kom, voldoen aan die riglyne wat in ISO uiteengesit word. 10933. ISO 10993 bevat 'n reeks standaarde vir die evaluering van die biokompatibiliteit van mediese toestelle.
USP Klas VI (USP-deel 8):
The U. S. Farmakopeiale Konvensie (USP) Standaarde definieer 'n protokol vir evaluering van plastiek en elastomeriese materiale vir potensi?le gebruik in dwelmverpakkingskomponente. Die protokol definieer diere-toetsing van uittreksels van 'n beheer- en toetstowwe in vyf dele: (1) in sout, (3) in groenteolie, (3) in alkohol, en (4) in polyetilen glikol, en (5) in konyne binnespiere inplanting van minstens 5 dae duur. Toetsmateriaal moet 'n reaksie minder as of gelyk aan die beheer veroorsaak.
USP Klas VI-toetsing word wyd gebruik en in die VSA in die gesondheidsorgbedryf aanvaar. Dit voldoen egter nie aan die vereistes van die ISO 10993-1-riglyne nie, wat die FDA tans gebruik vir die goedkeuring van mediese toestel.
Goeie vervaardigingsproses (GMP) standaarde:
The Food and Drug Administration (FDA), die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO), die Europese Unie, en baie ander lande het GMP-riglyne vir die vervaardiging van mediese produkte en toerusting vasgestel. GMP verseker dat mediese produkte en toerusting veilig is vir menslike verbruik en gebruik deur vervaardiging, toetsing te definieer, en gehalteversekeringsriglyne. Die meeste lande het wetgewing dat GMP-riglyne geskep word, en dat farmaseutiese en mediese toestelvervaardigers GMP-prosedures volg. Basiese GMP-riglyne sluit in:
Higi?ne-standaarde
Beheer van omgewingstoestande
Beheer van vervaardigingsprosesse
wat 'n verspreidingstelsel bevestig risiko's vir die kwaliteit van die produkte
Volledige rekordbehou van alle vervaardigingsprosesse en verspreidingkanale
Opleidings mediese werkers meter Ten opsigte van vervaardigingsprosesse en rekordbehou
-vestiging van 'n stelsel vir omvattende groep herroep
Vir die Verenigde State., GMP-riglyne vereis dat regulering (Kode of Federal Regulations (CFR) titel 21 Deel 820) ge?mplementeer word. Hierdie regulasies word deur die FDA toegepas. Ekwivalente internasionale regulasies sluit in die EU se mediese toestelle-direkteur 93/42 / EE, of die Internasionale Organisasie vir Standard se ISO 13485.
Skoon kamerstandaarde:
Clean Rooms is 'n geslote omgewing wat gebruik word vir vervaardiging of wetenskaplike navorsing met 'n beheerde vlak van omgewingsbesoedeling soos stof, mikroorganismes en chemiese dampe en a?rosoldeeltjies. Skoon kamers word geklassifiseer deur die toelaatbare aantal deeltjies wat per volume lug in die skoon kamersomgewing kan wees. Toepasbare standaarde is ISO 14644 of US FED STD 209.
