v?echny elastomery pou?ívané v léka?ském pr?myslu musí splňovat následující normy:
iso 10993:
food and drug administration (fda) vy?aduje, aby v?echny sterilní a nesterilní zdravotnické prost?edky, které vstupují do p?ímého nebo nep?ímého styku s lidsk?m organismem, splňovaly pokyny stanovené v iso 10933. Iso 10993 obsahuje ?adu norem pro hodnocení biologické kompatibility zdravotnick?ch prost?edk?.
usp t?ída vi (usp ?ást 8):
standardy us pharmacopeial convention (usp) definují protokol pro hodnocení plast? a elastomerních materiál? pro mo?né pou?ití v obalov?ch slo?kách. Protokol definuje zkou?ky na zví?atech v?ta?k? kontrolních a zku?ebních materiál? v pěti ?ástech: (1) v soli, (3) v rostlinném oleji, (3) v alkoholu a (4) v polyetylénglykolu a (5) v úpravě králíku, která trvala nejméně 5 dní.---------------------------------------------------------------------------------------------------- Zku?ební materiál musí vyvolat odezvu men?í nebo stejnou jako ovládací prvek.
testování usp t?ídy vi je ?iroce pou?íváno a p?ijato v usa ve zdravotnictví. Neodpovídá v?ak po?adavk?m pokyn? iso 10993-1, co? je to, co fda v sou?asné době pou?ívá pro schvalování zdravotnick?ch prost?edk?.
good manufacturing procedures (gmp) standards:
the food and drug administration (fda), the world health organization (who), the european union, a mnoho dal?ích zemí vytvo?ilo gmp pokyny pro v?robu léka?sk?ch v?robk? a za?ízení. Gmp zaji??uje, ?e zdravotnické v?robky a vybavení jsou bezpe?né pro lidskou spot?ebu a pou?ití definováním pokyn? pro v?robu, testování a zaji?tění kvality. Vět?ina zemí p?ijala právní p?edpisy, aby byly vytvo?eny pokyny gmp a aby v?robci farmaceutick?ch a zdravotnick?ch prost?edk? dodr?ovali postupy gmp. Základní pokyny gmp zahrnují:
hygienické normy
kontrola environmentálních podmínek
kontrola v?robních proces?
vytvo?ení distribu?ního systému, kter? minimalizuje rizika pro kvalitu v?robk? procesy a distribu?ní kanály
?kolení léka?sk?ch pracovník? s Respektování v?robních proces? a vedení záznam?
vytvo?ení systému pro komplexní sta?ení ?ar?í
pro spojené státy, gmp pokyny vy?adují, aby na?ízení o systémech kvality (code of federal regulations (cfr) hlava 21 ?ást 820) jsou prováděny. Tyto p?edpisy jsou prosazovány fda. Rovnocenné mezinárodní p?edpisy zahrnují směrnici eu o zdravotnick?ch prost?edcích 93/42/ehs nebo mezinárodní organizaci pro normy iso 13485.
clean room standards:
clean rooms are a closed environment used for manufacturing or scientific research with a controlled level of environmental contamination such as dust, air microorganisms, and chemical vapors, a aerosolové ?ástice. ?isté prostory jsou klasifikovány podle p?ípustného po?tu ?ástic, které mohou b?t p?ítomny na objem vzduchu v prost?edí ?isté místnosti. Platné normy jsou iso 14644 nebo us fed std 209.
