Alle elastomerer, der anvendes i den medicinske industri, skal opfylde f?lgende standarder:
ISO 10993:
Levnedsmiddel- og l?gemidler (FDA) kr?ver, at alle sterile og ikke-sterile medicinske udstyr, der kommer i direkte eller indirekte kontakt med menneskelegemet, opfylder retningslinjerne i ISO-standarden 10933. ISO 10993 indeholder en r?kke standarder til vurdering af medicinsk udstyrs biokompatibilitet.
USP klasse VI (USP del 8):
The U. S. Farmakopékonventionen (USP) standarder fastl?gger en protokol for evaluering af plast og elastomer materialer med henblik p? potentiel anvendelse i l?gemiddemballagekomponenter. I protokollen defineres dyrefors?g af ekstrakter af et kontrol- og testmateriale i fem dele: (1) i saltvand, (3) i vegetabilsk olie. (3) i alkohol, og (4) i polyethylenglycol, og (5) i kanin intramuskul?r implantation af mindst 5 dage. Testmaterialet skal fremkalde en reaktion, der er mindre end eller lig med kontrollen.
USP klasse VI test er udbredt og accepteret i USA i sundhedssektoren. Det opfylder dog ikke kravene i ISO 10993-1 retningslinjer, som er, hvad FDA i ?jeblikket bruger til godkendelse af medicinsk udstyr.
Gode fremstillingsprocedurer (GMP) Standarder:
Levnedsmiddel- og Narkotikaadministrationen (FDA), Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Den Europ?iske Union og mange andre lande har udarbejdet retningslinjer for fremstilling af medicinske produkter og udstyr. GMP sikrer, at medicinske produkter og udstyr er sikre til konsum og anvendelse ved at definere fremstilling, afpr?vning. og retningslinjer for kvalitetssikring. De fleste lande har lovgivet, at der skal udarbejdes retningslinjer for GMP, og at producenter af l?gemidler og medicinsk udstyr f?lger GMP-procedurer. Grundl?ggende retningslinjer for GMP omfatter:
Hygiejnestandarder
Kontrol af milj?forhold
Kontrol af fremstillingsprocesser
Etablering af et distributionssystem, der minimerer det. Risici for produkternes kvalitet
Fuldst?ndig registrering af alle fremstillingsprocesser og distributionskanaler
Tr?ning af arbejdstagere med l?ger Respekt for fremstillingsprocesser og opbevaring
Oprettelse af et system til omfattende batch tilbagekaldelse
For De Forenede Stater , Retningslinjerne for GMP kr?ver, at forordningen om kvalitetssystemer (Code of Federal Regulations (CFR) Afsnit 21 Del 820) gennemf?res. Disse regler h?ndh?ves af FDA. Tilsvarende internationale regler omfatter EU's direktiv 93/42/E?F om medicinske udstyr eller Den Internationale Standards ISO 13485.
Rene v?relsesstandarder:
Clean Rooms er et lukket milj?, der anvendes til fremstilling eller videnskabelig forskning med et kontrolleret niveau af milj?forurening s?som st?v, luftb?rne mikroorganismer, kemiske dampe og aerosolpartikler. Clean Rooms er klassificeret efter det tilladte antal partikler, der kan v?re til stede pr. m?ngde luft i det rene rum milj?. G?ldende standarder er ISO 14644 eller US FED STD 209.
