Alle in der medizinischen Industrie verwendeten Elastomere müssen die folgenden Standards erfüllen:
ISO 10993:
Die Food and Drug Administration (FDA) verlangt, dass alle sterilen und nicht sterilen medizinischen Ger?te, die direkt oder indirekt mit dem menschlichen K?rper in Kontakt kommen, die Richtlinien in ISO 10933 erfüllen. ISO 10993 enth?lt eine Reihe von Normen zur Bewertung der Bioko mpatibilit?t von Medizin produkten.
USP Class VI (USP Teil 8):
Die Standards der US-amerikanischen Pharma copeial Convention (USP) definieren ein Protokoll zur Bewertung von Kunststoffen und Elastomer materialien für die m?gliche Verwendung in Arzneimittel verpackungs komponenten. Das Protokoll definiert Tierversuche von Extrakten eines Kontroll-und Test materials in fünf Teilen: (1) in Kochsalz l?sung, (3) in Pflanzen?l, (3) in Alkohol und (4) in Polyethylen glykol und (5) in der intra muskul?ren Implantation von Kaninchen von mindestens 5 Tage in der Dauer. Test material muss eine Antwort hervorrufen, die kleiner oder gleich der Kontrolle ist.
USP-Klasse VI-Tests sind in den USA im Gesundheits wesen weit verbreitet und werden akzeptiert. Es entspricht jedoch nicht den Anforderungen der ISO 10993-1Richtlinien, die die FDA derzeit für die Zulassung von Medizin produkten verwendet.
GMP-Standards (Good Manufac turing Procedures):
Die Food and Drug Administration (FDA), die Welt gesundheits organization (WHO), die Europ?ische Union und viele andere L?nder haben GMP-Richtlinien für die Herstellung von Medizin produkten und-ger?ten festgelegt. GMP stellt sicher, dass medizinische Produkte und Ger?te für den menschlichen Verzehr und die Verwendung sicher sind, indem es Herstellungs-, Test-und Qualit?ts sicherungs richtlinien definiert. Die meisten L?nder haben gesetzlich festgelegt, dass GMP-Richtlinien erstellt werden und dass Hersteller von Arzneimitteln und Medizin produkten die GMP-Verfahren befolgen. Grundlegende GMP-Richtlinien umfassen:
Hygiene standards
Kontrolle der Umwelt bedingungen
Kontrolle der Herstellungs prozesse
Einrichtung eines Vertriebs systems, das Risiken für die Qualit?t der Produkte minimiert
Vollst?ndige Aufzeichnung aller Herstellungs prozesse und Vertriebs kan?le
Ausbildung von medizinischem Personal mit In Bezug auf Herstellungs prozesse und Aufzeichnungen
Einrichtung eines Systems für einen umfassenden Chargen rückruf
In den USA schreiben die GMP-Richtlinien vor, dass Quality Systems Regulation (Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21 Teil 820) umgesetzt wird. Diese Vorschriften werden von der FDA durchgesetzt. Zu den gleichwertigen internat ionalen Vorschriften geh?ren die EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizin produkte oder die ISO 13485 der Internat ionalen Organisation für Standard.
Reinraum standards:
Reinr?ume sind eine geschlossene Umgebung, die für die Herstellung oder wissenschaft liche Forschung mit einem kontrollierten Grad an Umwelt verschmutzung wie Staub, Mikro organismen in der Luft, chemische D?mpfe und Aerosol partikel verwendet wird. Reinr?ume werden nach der zul?ssigen Anzahl von Partikeln klass ifi ziert, die pro Luftvolumen in der Reinraum umgebung vorhanden sein k?nnen. Anwendbare Normen sind ISO 14644 oder US FED STD 209.
