?λα τα ελαστομερ? που χρησιμοποιο?νται στην Ιατρικ? Βιομηχαν?α πρ?πει να πληρο?ν τα ακ?λουθα πρ?τυπα:
ISO 10993:
Η Διο?κηση Τροφ?μων και Ναρκωτικ?ν (FDA) απαιτε? ?λε? οι αποστειρωμ?νε? και μη στερι?δει? ιατρικ?? συσκευ?? που ?ρχονται σε ?μεση ? ?μμεση επαφ? με το ανθρ?πινο σ?μα πληρο?ν τι? κατευθυντ?ριε? γραμμ?? του ISO. 10933. Το ISO 10993 περι?χει μια σειρ? προτ?πων για την αξιολ?γηση τη? βιοσυμβατ?τητα? των ιατρικ?ν συσκευ?ν.
USP κατηγορ?α VI (USP μ?ρο? 8):
The U. Σ. Σ?μβαση φαρμακοποι?α? (USP) Τα πρ?τυπα καθορ?ζουν ?να πρωτ?κολλο για την αξιολ?γηση των πλαστικ?ν υλικ?ν και των ελαστομερ?ν υλικ?ν για πιθαν? χρ?ση σε συσκευασ?ε? φαρμ?κων. Το πρωτ?κολλο καθορ?ζει τι? δοκιμ?? σε ζ?α εκχυλ?σματα ελ?γχου και δοκιμ?ν σε π?ντε μ?ρη: (1) σε ορ?, (3) σε φυτικ? ?λαιο, (3) στην αλκο?λη, και (4) στην πολυαιθυλενογλυκ?λη, και (5) σε κουν?λια ενδομυ?κ? εμφ?τευση με δι?ρκεια τουλ?χιστον 5 ημερ?ν. Το υλικ? δοκιμ?? πρ?πει να προκαλε? ανταπ?κριση μικρ?τερη ? ?ση με τον ?λεγχο.
USP Κλ?ση VI δοκιμ?? χρησιμοποιε?ται ευρ?ω? και αποδεκτ? στι? ΗΠΑ στη βιομηχαν?α υγε?α?. Ωστ?σο, δεν πληρο? τι? απαιτ?σει? των κατευθυντ?ριων γραμμ?ν ISO 10993-1, το οπο?ο ε?ναι αυτ? που χρησιμοποιε? σ?μερα το FDA για την ?γκριση ιατρικ?ν συσκευ?ν.
Καλ?? διαδικασ?ε? κατασκευ?? (GMP) Πρ?τυπα:
Η Διο?κηση Τροφ?μων και Ναρκωτικ?ν (FDA), ο Παγκ?σμιο? Οργανισμ?? Υγε?α? (ΠΟΥ), η Ευρωπα?κ? ?νωση, και πολλ?? ?λλε? χ?ρε? ?χουν θεσπ?σει κατευθυντ?ριε? γραμμ?? για την κατασκευ? ιατρικ?ν προ??ντων και εξοπλισμο?. Η GMP διασφαλ?ζει ?τι τα ιατρικ? προ??ντα και ο εξοπλισμ?? ε?ναι ασφαλ? για καταν?λωση και χρ?ση απ? τον ?νθρωπο, καθορ?ζοντα? την παραγωγ?, τι? δοκιμ??, και κατευθυντ?ριε? γραμμ?? διασφ?λιση? τη? ποι?τητα?. Οι περισσ?τερε? χ?ρε? ?χουν νομοθετ?σει ?τι θα δημιουργηθο?ν κατευθυντ?ριε? γραμμ?? GMP και ?τι οι κατασκευαστ?? φαρμακευτικ?ν και ιατρικ?ν συσκευ?ν ακολουθο?ν τι? διαδικασ?ε? GMP. Οι βασικ?? κατευθυντ?ριε? γραμμ?? GMP περιλαμβ?νουν:
Πρ?τυπα υγιειν??
?λεγχο? των περιβαλλοντικ?ν συνθηκ?ν
?λεγχο? των διαδικασι?ν κατασκευ??
Καθι?ρωση εν?? συστ?ματο? διανομ?? που ελ?χιστα Δ?νει του? κινδ?νου? για την ποι?τητα των προ??ντων
Πλ?ρη? φ?λαξη αρχε?ων ?λων των κατασκευαστικ?ν διαδικασι?ν και των διανομ?ν
Κατ?ρτιση? για ιατρικο?? εργαζομ?νου? Σεβασμ?? προ? τι? διαδικασ?ε? κατασκευ?? και την τ?ρηση αρχε?ων
Καθι?ρωση εν?? συστ?ματο? για ολοκληρωμ?νη αν?κληση παρτ?δα?
Για τι? Ηνωμ?νε? Πολιτε?ε? των Ηνωμ?νων Πολιτει?ν, Στι? κατευθυντ?ριε? γραμμ?? τη? ΟΕΠ απαιτε? την εφαρμογ? του κανονισμο? για τα συστ?ματα ποι?τητα? (Κ?δικα? Ομοσπονδιακ?ν Κανονισμ?ν) Τ?τλο? 21 Μ?ρο? 820). Οι κανονισμο? αυτο? εφαρμ?ζονται απ? το FDA. Στου? ισοδ?ναμου? διεθνε?? κανονισμο?
Καθαρ? πρ?τυπα δωματ?ου:
Καθαρ? δωμ?τια ε?ναι ?να κλειστ? περιβ?λλον που χρησιμοποιε?ται για την κατασκευ? ? την επιστημονικ? ?ρευνα με ελεγχ?μενο επ?πεδο περιβαλλοντικ?? μ?λυνση?, ?πω? η σκ?νη, αερομεταφερ?μενοι μικροοργανισμο?, χημικο? ατμο? και σωματ?δια αερολ?ματο?. Τα καθαρ? δωμ?τια ταξινομο?νται απ? τον επιτρεπ?μενο αριθμ? σωματιδ?ων που μπορο?ν να παρουσιαστο?ν αν? ?γκο α?ρα στο καθαρ? περιβ?λλον του δωματ?ου. Τα ισχ?οντα πρ?τυπα ε?ναι ISO 14644 ? US FED STD 209.
