Todos los elastómeros utilizados en la industria médica deben cumplir con los siguientes estándares:
ISO 10993:
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere que todos los dispositivos médicos estériles y no estériles que entren en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano cumplan con las pautas establecidas en ISO 10933. ISO 10993 contiene una serie de normas para evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos.
USP Clase VI (USP parte 8):
Los estándares de la Convención de Farmacopea de los Estados Unidos (USP) definen un protocolo para la evaluación de plásticos y materiales elastoméricos para su uso potencial en componentes de envases de medicamentos. El protocolo define pruebas en animales de extractos de un control y materiales de prueba en cinco partes: (1) en solución salina, (3) en aceite vegetal, (3) en alcohol, y (4) en polietilenglicol, y (5) en implantación intramuscular de conejo de al menos 5 días de duración. El material de prueba debe provocar una respuesta menor o igual que el control. La prueba USP Clase VI es ampliamente utilizada y aceptada en los Estados Unidos en la industria de la salud. Sin embargo, no cumple con los requisitos de las directrices ISO 10993-1, que es lo que la FDA utiliza actualmente para la aprobación de dispositivos médicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Unión Europea y muchos otros países han establecido pautas de GMP para la fabricación de productos y equipos médicos. GMP garantiza que los productos y equipos médicos son seguros para el consumo y el uso humanos mediante la definición de las directrices de fabricación, pruebas y garantía de calidad. La mayoría de los países han legislado que se crean las directrices GMP, y que los fabricantes de dispositivos médicos y farmacéuticos siguen los procedimientos GMP. Las directrices básicas de GMP incluyen:
Normas de higiene
Control de las condiciones ambientales
Control de los procesos de fabricación
Establecimiento de un sistema de distribución que minimice los riesgos para la calidad de los productos
Mantenimiento completo de registros de todos los procesos de fabricación y canales de distribución
Capacitación de trabajadores médicos con Respecto a los procesos de fabricación y mantenimiento de registros
Establecimiento de un sistema para el retiro de lotes integral
Para los Estados Unidos, las pautas de GMP requieren que se implemente el Reglamento de Sistemas de Calidad (Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21 Parte 820). Estas regulaciones son aplicadas por la FDA. Las regulaciones internacionales equivalentes incluyen la Directiva de Dispositivos Médicos de la UE 93/42/EEC, o la Organización Internacional para la Norma ISO 13485.
Normas de sala limpia:
Las salas limpias son un entorno cerrado utilizado para la fabricación o la investigación científica con un nivel controlado de contaminación ambiental como polvo, microorganismos en el aire y vapores químicos y partículas de aerosol. Las salas limpias se clasifican por el número permitido de partículas que pueden estar presentes por volumen de aire en el ambiente de la sala limpia. Las normas aplicables son ISO 14644 o US FED STD 209.
