Tous les élastomères utilisés dans l'industrie médicale doivent répondre aux normes suivantes:
ISO 10993:
La Food and Drug Administration (FDA) exige que tous les dispositifs médicaux stériles et non stériles qui entrent en contact direct ou indirect avec le corps humain répondent aux directives énoncées dans la norme ISO 10933. L'ISO 10993 contient une série de normes pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
USP Class VI (USP part 8):
Les normes de la Convention pharmacopée des ?tats-Unis (USP) définissent un protocole d'évaluation des matières plastiques et des matériaux élastomères pour une utilisation potentielle dans les composants d'emballage des médicaments. Le protocole définit l'expérimentation animale des extraits d'un témoin et des matériaux d'essai en cinq parties: (1) dans une solution saline, (3) dans de l'huile végétale, (3) dans de l'alcool et (4) dans du polyéthylène glycol, et (5) dans une implantation intramusculaire de lapin d'une durée d'au moins 5 jours. Le matériau d'essai doit susciter une réponse inférieure ou égale au témoin.
Les tests USP de classe VI sont largement utilisés et acceptés aux ?tats-Unis dans l'industrie des soins de santé. Cependant, il ne répond pas aux exigences des lignes directrices ISO 10993-1, ce que la FDA utilise actuellement pour l'approbation des dispositifs médicaux.
La Food and Drug Administration (FDA), l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Union européenne et de nombreux autres pays ont établi des directives BPF pour la fabrication de produits et d'équipements médicaux. Les BPF garantissent que les produits et équipements médicaux sont s?rs pour la consommation et l'utilisation humaines en définissant des directives de fabrication, d'essais et d'assurance qualité. La plupart des pays ont légiféré que des lignes directrices sur les BPF soient créées et que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux suivent les procédures BPF. Les lignes directrices de base sur les BPF comprennent:
Normes d'hygiène
Contr?le des conditions environnementales
Contr?le des procédés de fabrication
Mise en place d'un système de distribution qui minimise les risques pour la qualité des produits
Enregistrement complet de tous les procédés de fabrication et canaux de distribution
Formation du personnel médical avec Concernant les procédés de fabrication et la tenue de registres
?tablissement d'un système complet de rappel de lots
Pour les ?tats-Unis, les lignes directrices sur les BPF exigent la mise en ?uvre de Quality Systems Regulation (Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 820). Ces règlements sont appliqués par la FDA. Parmi les réglementations internationales équivalentes figurent la directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE ou la norme ISO 13485 de l'Organisation internationale pour les normes.
Normes de salle blanche:
Les salles blanches sont un environnement fermé utilisé pour la fabrication ou la recherche scientifique avec un niveau contr?lé de contamination environnementale telle que la poussière, les micro-organismes en suspension dans l'air, les vapeurs chimiques et les particules d'aérosol. Les salles blanches sont classées en fonction du nombre de particules admissibles pouvant être présentes par volume d'air dans l'environnement de la salle blanche. Les normes applicables sont ISO 14644 ou US FED STD 209.
