Caithfidh gach elastomers a ¨²s¨¢idtear sa Tionscal Leighis na caighde¨¢in seo a leanas a chomhl¨ªonadh:
ISO 10993:
An Riarach¨¢n Bia agus Druga¨ª (FDA) ceangla¨ªonn s¨¦ go gcomhl¨ªonann na treoirl¨ªnte at¨¢ leagtha amach in ISO 10933. T¨¢ sraith caighde¨¢n i ISO 10993 chun bithchomhoiri¨²nacht na bhfeist¨ª leighis a mheas.
USP Aicme VI (USP cuid 8):
An U. S. Coinbhinsi¨²n C¨®gais¨ªochta (USP) Sainmh¨ªn¨ªonn caighde¨¢in pr¨®tacal chun meast¨®ireacht ar phlaistigh agus ¨¢bhair leastaim¨¦imeacha le h¨²s¨¢id f¨¦ideartha i gcomhph¨¢irteanna pac¨¢istithe druga¨ª. Sainmh¨ªn¨ªonn an pr¨®tacal t¨¢st¨¢il ainmhithe ar sleachta d¡¯¨¢bhair rialaithe agus t¨¢st¨¢la i gc¨²ig chuid: (1) i saline, (3) in ola glasra¨ª, (3) in alc¨®l, agus (4) i glycol pholaitil¨¦ine, agus (5) in ionchlann¨² ionchlann¨² coin¨ªn 5 l¨¢ ar a laghad. Caithfidh ¨¢bhar t¨¢st¨¢la freagra n¨ªos l¨² n¨¢ n¨® cothrom leis an rial¨² a fh¨¢il. ?s¨¢idtear agus glactar le t¨¢st¨¢il
USP Aicme VI go forleathan i SAM i dtionscal na c¨²ram sl¨¢inte. Mar sin f¨¦in, n¨ª chomhl¨ªonann s¨¦ riachtanais na treoirl¨ªnte ISO 10993-1, agus is ¨¦ sin a ¨²s¨¢ideann an FDA faoi l¨¢thair le haghaidh cead¨² feiste leighis.
N¨®sanna M¨®ra¨ªochta Dea (GMP) Caighde¨¢in:
An Riarach¨¢n Bia agus Druga¨ª (FDA), an Eagra¨ªocht Dhomhanda Sl¨¢inte (WHO), an tAontas Eorpach, agus t¨¢ treoirl¨ªnte GMP bunaithe ag go leor t¨ªortha eile chun t¨¢irg¨ª agus trealamh m¨ªochaine a mhonar¨². Cinnt¨ªonn GMP go bhfuil t¨¢irg¨ª agus trealamh m¨ªochaine s¨¢bh¨¢ilte le haghaidh tomhaltas agus ¨²s¨¢id an duine tr¨ª mhonar¨², t¨¢st¨¢il a shaini¨², agus treoirl¨ªnte dearbhaithe c¨¢il¨ªochta. T¨¢ reachta¨ªocht ag m¨®rchuid na dt¨ªortha go gcruth¨®far treoirl¨ªnte GMP, agus go leanann d¨¦ant¨²s¨®ir¨ª c¨®gais¨ªochta agus feiste leighis n¨®sanna imeachta GMP. I measc na dtreoirl¨ªnte bun¨²sacha GMP t¨¢:
Caighde¨¢in Sl¨¢inteachais
Rial¨² na gcoinn¨ªollacha comhshaoil
Rial¨² ar phr¨®isis d¨¦ant¨²sa¨ªochta
Bun¨² c¨®ras d¨¢ilte a ¨ªosl¨®dh riosca¨ª do ch¨¢il¨ªocht na dt¨¢irg¨ª
coime¨¢d ioml¨¢n taifead ar gach pr¨®isis d¨¦ant¨²sa¨ªochta agus cain¨¦il d¨¢ileach¨¢in
°¿¾±±ô¾±¨²¾±²Ô³Ù
oibrithe liachta leo Maidir le pr¨®isis d¨¦ant¨²sa¨ªochta agus coime¨¢d taifeadta
bun¨² c¨®ras le haghaidh athghairm bhaisc cuimsitheach
do na St¨¢it Aontaithe., ?il¨ªonn treoirl¨ªnte GMP go gcuirtear Rialach¨¢n (C¨®d na Rialach¨¢in Ch¨®naidhme (CFR) Teideal 21 Cuid 820) i bhfeidhm. Cuireann an FDA na rialach¨¢in seo i bhfeidhm. I measc na rialach¨¢in idirn¨¢isi¨²nta cothroma¨ªochta t¨¢ Treoir 93/42/CEE an AE, n¨® an Eagra¨ªocht Idirn¨¢isi¨²nta um ISO 13485 Caighde¨¢n.
Caighde¨¢in Seomra Glan:
