Caithfidh gach elastomers a úsáidtear sa Tionscal Leighis na caighdeáin seo a leanas a chomhlíonadh:
ISO 10993:
An Riarachán Bia agus Drugaí (FDA) ceanglaíonn sé go gcomhlíonann na treoirlínte atá leagtha amach in ISO 10933. Tá sraith caighdeán i ISO 10993 chun bithchomhoiriúnacht na bhfeistí leighis a mheas.
USP Aicme VI (USP cuid 8):
An U. S. Coinbhinsiún Cógaisíochta (USP) Sainmhíníonn caighdeáin prótacal chun meastóireacht ar phlaistigh agus ábhair leastaiméimeacha le húsáid féideartha i gcomhpháirteanna pacáistithe drugaí. Sainmhíníonn an prótacal tástáil ainmhithe ar sleachta d’ábhair rialaithe agus tástála i gcúig chuid: (1) i saline, (3) in ola glasraí, (3) in alcól, agus (4) i glycol pholaitiléine, agus (5) in ionchlannú ionchlannú coinín 5 lá ar a laghad. Caithfidh ábhar tástála freagra níos lú ná nó cothrom leis an rialú a fháil. ?sáidtear agus glactar le tástáil
USP Aicme VI go forleathan i SAM i dtionscal na cúram sláinte. Mar sin féin, ní chomhlíonann sé riachtanais na treoirlínte ISO 10993-1, agus is é sin a úsáideann an FDA faoi láthair le haghaidh ceadú feiste leighis.
Nósanna Móraíochta Dea (GMP) Caighdeáin:
An Riarachán Bia agus Drugaí (FDA), an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO), an tAontas Eorpach, agus tá treoirlínte GMP bunaithe ag go leor tíortha eile chun táirgí agus trealamh míochaine a mhonarú. Cinntíonn GMP go bhfuil táirgí agus trealamh míochaine sábháilte le haghaidh tomhaltas agus úsáid an duine trí mhonarú, tástáil a shainiú, agus treoirlínte dearbhaithe cáilíochta. Tá reachtaíocht ag mórchuid na dtíortha go gcruthófar treoirlínte GMP, agus go leanann déantúsóirí cógaisíochta agus feiste leighis nósanna imeachta GMP. I measc na dtreoirlínte bunúsacha GMP tá:
Caighdeáin Sláinteachais
Rialú na gcoinníollacha comhshaoil
Rialú ar phróisis déantúsaíochta
Bunú córas dáilte a íoslódh rioscaí do cháilíocht na dtáirgí
coimeád iomlán taifead ar gach próisis déantúsaíochta agus cainéil dáileacháin
翱颈濒颈ú颈苍迟
oibrithe liachta leo Maidir le próisis déantúsaíochta agus coimeád taifeadta
bunú córas le haghaidh athghairm bhaisc cuimsitheach
do na Stáit Aontaithe., ?ilíonn treoirlínte GMP go gcuirtear Rialachán (Cód na Rialacháin Chónaidhme (CFR) Teideal 21 Cuid 820) i bhfeidhm. Cuireann an FDA na rialacháin seo i bhfeidhm. I measc na rialacháin idirnáisiúnta cothromaíochta tá Treoir 93/42/CEE an AE, nó an Eagraíocht Idirnáisiúnta um ISO 13485 Caighdeán.
Caighdeáin Seomra Glan: