az orvosi iparban haszn¨¢lt ?sszes elasztomernek a k?vetkez? szabv¨¢nyoknak kell megfelelni¨¹k:
iso 10993:
az ¨¦lelmiszer-¨¦s gy¨®gyszerhivatal (fda) megk?veteli, hogy minden steril ¨¦s nem steril orvosi eszk?z, amely k?zvetlen vagy k?zvetett ¨¦rintkez¨¦sbe ker¨¹l az emberi szervezettel, megfeleljen az iso 10933 el?¨ªr¨¢sainak. Az iso 10993 egy sor szabv¨¢nyt tartalmaz az orvosi eszk?z?k biokompatibilit¨¢s¨¢nak ¨¦rt¨¦kel¨¦s¨¦re.
usp class vi (usp part 8):
az amerikai gy¨®gyszer¨¦szeti egyezm¨¦ny (usp) szabv¨¢nyai meghat¨¢rozz¨¢k a m?anyagok ¨¦s az elasztomer anyagok ki¨¦rt¨¦kel¨¦s¨¦re vonatkoz¨® protokollt a gy¨®gyszeres csomagol¨¢si komponensekben val¨® lehets¨¦ges felhaszn¨¢l¨¢sra. A jegyz?k?nyv meghat¨¢rozza az ellen?rz? ¨¦s vizsg¨¢lati anyagok kivonatainak ¨¢llati vizsg¨¢lat¨¢t ?t r¨¦szb?l: (1) s¨®oldatban, (3) n?v¨¦nyi olajban, (3) alkoholban ¨¦s (4) polietil¨¦nglikolban, ¨¦s (5) ny¨²l intramuszkul¨¢ris be¨¹ltet¨¦s¨¦ben legal¨¢bb 5 napos id?tartam¨². A vizsg¨¢lati anyagnak a vez¨¦rl¨¦sn¨¦l kisebb vagy egyenl? v¨¢laszt kell v¨¢ltania ki.
usp class vi tesztel¨¦s sz¨¦les k?rben haszn¨¢lj¨¢k ¨¦s elfogadott az usa-ban az eg¨¦szs¨¦g¨¹gyi iparban. Azonban nem felel meg az iso 10993-1ir¨¢nyelvek k?vetelm¨¦nyeinek, ami az fda jelenleg az orvosi eszk?z?k j¨®v¨¢hagy¨¢s¨¢ra szolg¨¢l.
j¨® gy¨¢rt¨¢si elj¨¢r¨¢sok (gmp) szabv¨¢nyok:
az ¨¦lelmiszer-¨¦s gy¨®gyszerhivatal (fda), az eg¨¦szs¨¦g¨¹gyi vil¨¢gszervezet (who), az eur¨®pai uni¨®, ¨¦s sok m¨¢s orsz¨¢g l¨¦trehozott gmp ir¨¢nyelvek gy¨¢rt¨¢s¨¢ra orvosi term¨¦kek ¨¦s berendez¨¦sek. A gmp biztos¨ªtja, hogy az orvosi term¨¦kek ¨¦s berendez¨¦sek az emberi fogyaszt¨¢sra ¨¦s felhaszn¨¢l¨¢sra biztons¨¢gosak legyenek a gy¨¢rt¨¢si, tesztel¨¦si ¨¦s min?s¨¦gbiztos¨ªt¨¢si ir¨¢nyelvek meghat¨¢roz¨¢s¨¢val. A legt?bb orsz¨¢g t?rv¨¦nyhozott, hogy a gmp ir¨¢nyelvek hozzanak l¨¦tre, ¨¦s hogy a gy¨®gyszer¨¦szeti ¨¦s orvosi eszk?z?k gy¨¢rt¨®i k?vess¨¦k a gmp elj¨¢r¨¢sokat. Az alapvet? gmp ir¨¢nyelvek a k?vetkez?k:
higi¨¦niai szabv¨¢nyok
k?rnyezeti felt¨¦telek ellen?rz¨¦se
gy¨¢rt¨¢si folyamatok ellen?rz¨¦se
forgalmaz¨¢si rendszer kialak¨ªt¨¢sa, amely minim¨¢lisra cs?kkenti a term¨¦kek min?s¨¦g¨¦re vonatkoz¨® kock¨¢zatokat folyamatok ¨¦s forgalmaz¨¢si csatorn¨¢k
k¨¦pz¨¦s az orvosi dolgoz¨®k Tiszteletben tartva a gy¨¢rt¨¢si folyamatok ¨¦s nyilv¨¢ntart¨¢s
l¨¦trehoz¨¢sa egy rendszer ¨¢tfog¨® batch visszah¨ªv¨¢s
az egyes¨¹lt ¨¢llamokban, gmp ir¨¢nyelvek megk?vetelik, hogy a min?s¨¦g rendszerek szab¨¢lyoz¨¢s (code of federal regulations (cfr) title 21 part 820) val¨®sulnak meg. Ezeket a szab¨¢lyoz¨¢sokat az fda ¨¦rv¨¦nyes¨ªti. Az egyen¨¦rt¨¦k? nemzetk?zi el?¨ªr¨¢sok k?z¨¦ tartozik az eu orvosi eszk?z?k ir¨¢nyelve 93/42/egk, vagy a nemzetk?zi szervezet a szabv¨¢ny iso 13485.
clean room szabv¨¢nyok:
tiszta helyis¨¦gek z¨¢rt k?rnyezetet haszn¨¢lnak a gy¨¢rt¨¢si vagy tudom¨¢nyos kutat¨¢s szab¨¢lyozott szint? k?rnyezetszennyez¨¦s, mint a por, a leveg?ben l¨¦v? mikroorganizmusok, ¨¦s a k¨¦miai g?z, ¨¦s aeroszolr¨¦szecsk¨¦k. A tiszta helyis¨¦geket a tiszta helyis¨¦gben l¨¦v? l¨¦gt¨¦rfogatonk¨¦nt jelen l¨¦v? r¨¦szecsk¨¦k megengedett sz¨¢ma alapj¨¢n oszt¨¢lyozz¨¢k. Az alkalmazand¨® szabv¨¢nyok az iso 14644 vagy az amerikai fed std 209.
