semua elastomer yang digunakan dalam industri medis harus memenuhi standar berikut:
ISO 10993:
pengawas makanan dan obat (FDA) membutuhkan semua perangkat medis steril dan tidak steril yang datang ke kontak langsung atau tidak langsung dengan tubuh manusia memenuhi pedoman yang ditetapkan dalam ISO 10933. ISO 10993 berisi serangkaian standar untuk mengevaluasi bikompatibilitas perangkat medis. Standar
USP Class VI (USP bagian 8):
di AS pharmaceial Convention (USP) menetapkan protokol untuk evaluasi plastik dan bahan elastomer untuk penggunaan potensial dalam komponen kemasan obat. Protokol mendefinisikan pengujian hewan ekstrak dari kontrol dan bahan uji dalam lima bagian: (1) dalam garam, (3) dalam minyak sayuran, (3) dalam alkohol, dan (4) dalam polietilen glikol, dan (5) dalam wifi kelinci maksimum 5 hari dalam durasi. Bahan uji harus mengajukan tanggapan dengan kurang dari atau sama dengan kontrol. Pengujian
USP Class VI banyak digunakan dan diterima di AS di industri perawatan kesehatan. Namun, ini tidak memenuhi persyaratan ISO 10993-1 panduan, yang mana yang saat ini digunakan FDA untuk persetujuan perangkat medis. Standar
prosedur manufaktur baik (GMP):
badan pengawas makanan dan obat (FDA), Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Uni Eropa, dan banyak negara lainnya telah menetapkan panduan GMP untuk pembuatan produk dan peralatan medis. GMP memastikan bahwa produk dan peralatan medis aman untuk konsumsi manusia dan digunakan oleh mendefinisikan manufaktur, pengujian, dan pedoman jaminan kualitas. Sebagian besar negara telah menyetujui bahwa panduan GMP dibuat, dan bahwa produsen perangkat farmasi dan medis mengikuti prosedur GMP. Panduan GMP dasar termasuk: Standar kebersihan
kontrol kondisi lingkungan
kontrol proses manufaktur
membangun sistem distribusi yang meminimalkan risiko terhadap kualitas produk
perekaman lengkap semua manufaktur memproses dan saluran distribusi
pelatihan pekerja medis dengan Berkaitan dengan proses manufaktur dan pencatatan
pembentukan sistem untuk pemanggilan batch yang komprehensif
untuk Amerika Serikat, panduan GMP membutuhkan bahwa peraturan sistem kualitas (kode peraturan Federal (CFR) judul 21 bagian 820) diimplementasikan. Peraturan ini dipaksa oleh FDA. Peraturan Internasional ekuivalen mencakup arahan perangkat medis UE 93/42/EEC, atau organisasi internasional untuk ISO 13485 standar. Standar ruang bersih
:
ruang bersih adalah lingkungan tertutup yang digunakan untuk manufaktur atau penelitian ilmiah dengan tingkat substansial lingkungan yang dikendalikan seperti debu, fosil udara, dan uap kimia, dan partikel aerosol. Kamar bersih diklasifikasikan oleh jumlah partikel yang diizinkan yang dapat diberikan per volume udara dalam lingkungan ruang bersih. Standar yang berlaku adalah ISO 14644 atau STD AS minum 209.
