医疗业界で使用されるすべてのエラストマーは、次の基準を満たす必要があります。
ISO 10993:
食品医薬品局 (FDA) は、人体と直接または間接的に接触するすべての滅菌および非滅菌医療機器を要求しています。ISO10933に定められたガイドラインを満たしています。ISO 10993には、医療機器の生体適合性を評価するための一連の標準が含まれています。
USPクラスVI (USPパート8):
米国薬局方条約 (USP) の基準では、医薬品包装部品で使用される可能性のあるプラスチックおよびエラストマー材料を評価するためのプロトコルが定義されています。プロトコルは、対照および試験材料の5つの部分での動物実験を定義します :( 1) 生理食塩水、 (3) 植物油、 (3) アルコール、および (4) ポリエチレングリコール、および (5) ウサギの少なくとも5日間の筋肉内移植。テスト材料は、コントロール以下の応答を引き出す必要があります。
USPクラスVIのテストはヘルスケア公司の米国で広く利用され、受け入れられます。ただし、FDAが現在医療機器の承認に使用しているISO 10993-1ガイドラインの要件を満たしていません。
良好な製造手順 (GMP) 基準:
食品医薬品局 (FDA) 、世界保健機関 (WHO) 、欧州連合、およびその他の多くの国で、医療製品および機器の製造に関するGMPガイドラインが確立されています。GMPは、製造、テスト、および品質保証のガイドラインを定義することにより、医療製品と機器が人間の消費と使用に対して安全であることを保証します。ほとんどの国は、GMPガイドラインを作成し、製薬および医療機器メーカーがGMP手順に従うことを法制化しています。基本的なGMPガイドラインは次のとおりです。
卫生基準
环境条件の管理
製造プロセスの管理
製品の品质へのリスクを最小限に抑える流通システムの确立
すべての製造プロセスと流通チャネルの完全な记録保持
医疗従事者のトレーニング製造プロセスと记録管理に関して
包括的なバッチリコールのためのシステムの确立
米国の場合、GMPガイドラインでは、品質システム規制 (連邦規則集 (CFR) タイトル21パート820) を実装する必要があります。これらの規制はFDAによって施行されています。同等の国際規制には、EUの医療機器指令93/42/EEC、または国際規格機構のISO13485が含まれます。
クリーンルーム基準:
クリーンルームは、製造または科学研究に使用される閉鎖環境であり、ほこり、空気中の微生物、化学蒸気、エアロゾル粒子などの環境汚染のレベルが制御されています。クリーンルームは、クリーンルーム環境内の空気量あたりに存在する可能性のある粒子の許容数によって分類されます。適用可能な標準は、ISO14644またはUSFED STD209です。
