Медицина индустрийде ?олданылатын барлы? еластомерлер келес? стандарттарды орындау керек:
ISO 10993:
?ай мен наркоты ?к?мш? (FDA) Адам т?уелд? диск?мен емес не контакттар?а келт?р?лген, барлы? стерилл? ж?не тестерйлен?? медиум? ??рыл?ылар ISO-та келт?р?лген ба?дарламаларды с?йкес келед?. 10933. ISO 10993 мед?г?ст? ??рыл?ы??? биомтаматиялы?ты тексеру ?ш?н стандарттар бар.
USP клас VI (USP part 8):
U. С. Фармакопиялы? конвенция (USP) Стандарттылар пластикалы? ж?не еластомерлы? материалдарды ба?дарламалы? де?гейлерд? ?олданатын протоколын аны?тайды. Протоколда жанырларды бас?ару ж?не тексерцияларды бес б?л?кт?нде тексеру тексеруд? аны?тайды: 1) солде, 3) ж?беру олында, (3) алко?да, 4) политиетилен гликолда, ж?не (5) к?д?мде, кеменде 5 к?н ??дед?. Тексер?к ма?ызды бас?ару?ан кем не те? ашу керек.
USP класы VI тексеру Америкада са?тау индустрийде к?п ?олданылады. Б?ра?, ол ISO 10993-1 ба?дарламасыны? талаптарына жетпейд?. Б?л FDA мед?г?л?к ??рыл?ы р??сат ет?пд?.
Жа?сат ??растыру процестер? (GMP) стандарттар:
Шы?ар мен наркотици (ФДА), Д?йн?л?к са?тау Орындауы (WHO), Еуропсола ж?не бас?а бас?а елдерд? мед?г?ст? ж?не ??ралдарды ??ру ?ш?н GMP ба?дарламаларды орнатды. GMP мед?г?ст? продукттар ж?не аспа?тары адамдарны? ба?дарлама?а ?ау?п, ??растыру, тексеруде аны?тау ?ш?н, ж?не сапасты? с?йкест?к жетк?л?кт?. К?пш?л?к елдерге GMP ба?дарламалар ??рыл?ы?ызды, ж?не фармацез ж?не медик ??рыл?ылар GMP процедураларды келт?р???з. Нег?зг? GMP ба?дарламалары:
Гигиянын стандарттары
орташа шарттарын бас?ару
??растыру процесстерд? бас?ару
т?й?мген
?ш?р?лгендерд?? сапасы барлы? ??растыру процестер? ж?не тарату арналарды толы? жазу Медицина ж?мыстары Жарату процестерд? с?йкес келет?н о? , GMP ба?дарламалары сапатты ж?йел?к рег?л?кт? (Фериалды?ы ережелер?н?? код (CFR) атауы 21- б?л?к 820) ?ске ?осу керек. Осы рег?стелерд? FDA- енд?. Е? б?ра? р??саттары EU-ты? медицина ??рыл?ылары 93/42/EEC, немесе стандартты ISO 13485 р??саттары.
а?ша стандарттар:
тазалауша бояулары - то?тау ?ш?н ж?не ет?лет?н ?адамдастыру де?гей?, жина?тасы а?у микроорганизм?, т?ркес?мдер, аэросол б?л?кт?. Тазалау т?ркес?мдерд? тазалауша жа?алы?ы р??саттары р??сат ет?лет?н ?имылдарды? саны бояу. ?осымша стандарттар ISO 14644 немесе US FED STD 209.
