Omnes elastomeri utatit in Medica Industria sunt eos substantia:
ISO 10993:
Ciri et medica Administration (FDA) require ut omnia sterilis et non-steriles medicae quae in directa et indirecta contra corpum humanum in ISO 10933. ISO 10993 habet series standardis ad evaluram biocompatibilita medicae apparatem.
USP Class VI (USP parte 8):
U. S. Convention Pharmapeial (USP) Standardis definant protokolum ad evaluram plasticum et materialis elastomericum ute in companibus cockae cockae. Protoculum testum animaliae extractis et in quinque partes in saline, (3) in oleo, (3) in alkohol, et (4) in polyethylene glycol, et (5) in cobita intramuscular implantatione minime quinque diebus. Testeae requiris minus aut equal ad controlum est.
USP Class VI testus est in USA in industria salutis. Toto autem, requiris ISO 10993-1 guides non facit, quod est, quod est quid atque FDA in aproficatione medica.
Procedura bona manufactura (GMP) Standarda:
Cibum et droga Administration (FDA), Organizatio Sano (WHO), Uniona Eropiaeia, et multae alius nationes GMP constituerunt ad manuum medicum et opus. GMP garantit quia produktura medica et opus in consumptionem humanum et uti definite manufacturam, testum, et consilium consilium consilium. Multo terrae legislati sunt ut ipsae GMP guides creant, et fabrictorum pharmaceuticae et medicae appariae secutis GMP procedurant. Basis guides GMP sunt:
Standardi Hygiene
Control conditibus ambientiis
Control prostitubus manufacturas ipso de medicies Responsae, GMP guideae requievite ut regulas Qualitis Systems (Code Federal Regulations (CFR) Titem 21 Part 820) implementae. Haec regulas a FDA operatur. Equivalente regulas internas in IE-EE-a Medical Disices Directice 93/42/EEC, an Organization International for Standard ISO 13485.
Standarda cubiculum pura:
Chalola pura est ambulam claus utur in operaturam et scientiam quaecumque est in nivel controlae contaminatione ambientiae sicut pulverum, microorganismae aeriae, et vaca cimica, et aerosol particula. Chabiculi puriae calciuntur iuxtae numerum particulum quae per volumus aeriae in ambientia purae munda. Standardis opera sunt ISO 14644 aut US FED STD 209.
