semua elastomer yang digunakan dalam industri perubatan mesti memenuhi piawaian berikut:
ISO 10993:
pentadbiran makanan dan dadah (FDA) memerlukan semua peranti perubatan steril dan tidak steril yang datang ke dalam hubungan langsung atau tidak langsung dengan tubuh manusia memenuhi garis panduan yang ditetapkan dalam ISO 10933. ISO 10993 mengandungi satu siri piawaian untuk menilai biocompatibility peranti perubatan.
USP kelas VI (USP bahagian 8):
piawaian konvensyen Pharmacopeial a.s. (USP) menentukan protokol untuk penilaian bahan plastik dan elastomerik untuk kegunaan berpotensi dalam komponen pembungkusan dadah. Protokol mentakrifkan ujian haiwan ekstrak bahan kawalan dan ujian dalam lima bahagian: (1) dalam saline, (3) dalam minyak sayuran, (3) dalam alkohol, dan (4) dalam polietilena glikol, dan (5) dalam implantasi intramuskular arnab sekurang-kurangnya 5 hari dalam tempoh. Bahan ujian mesti menghimpunkan jawapan kurang daripada atau sama dengan kawalan.
USP kelas VI ujian digunakan secara meluas dan diterima di amerika syarikat dalam industri penjagaan kesihatan. Walau bagaimanapun, ia tidak memenuhi keperluan ISO 10993-1guidelines, iaitu apa yang FDA kini menggunakan untuk kelulusan peranti perubatan.
prosedur pembuatan yang baik (GMP) standard:
pentadbiran makanan dan dadah (FDA), pertubuhan kesihatan sedunia (WHO), kesatuan eropah, dan banyak negara lain telah menubuhkan garis panduan GMP untuk pembuatan produk dan peralatan perubatan. GMP memastikan bahawa produk dan peralatan perubatan selamat untuk kegunaan manusia dan digunakan dengan menentukan garis panduan pembuatan, ujian, dan jaminan kualiti. Kebanyakan negara telah menggubal bahawa garis panduan GMP dicipta, dan pengeluar peranti farmaseutikal dan perubatan mengikut prosedur GMP. Garis panduan GMP asas termasuk:
standard kebersihan
kawalan keadaan alam sekitar
kawalan proses pembuatan
mewujudkan sistem pengedaran yang meminimumkan risiko terhadap kualiti produk
penyimpanan rekod lengkap semua pembuatan proses dan saluran pengedaran
latihan pekerja perubatan dengan Berkenaan dengan proses pembuatan dan penyimpanan rekod
penubuhan sistem untuk recall batch komprehensif
untuk amerika syarikat, garis panduan GMP memerlukan peraturan sistem kualiti (kod peraturan persekutuan (CFR) tajuk 21 bahagian 820) dilaksanakan. Peraturan-peraturan ini dikuatkuasakan oleh FDA. Peraturan antarabangsa yang setara termasuk arahan peranti perubatan EU 93/42/EEC, atau organisasi antarabangsa untuk ISO 13485 Standard.
standard bilik bersih:
bilik bersih adalah persekitaran tertutup yang digunakan untuk pembuatan atau penyelidikan saintifik dengan tahap pencemaran alam sekitar yang terkawal seperti habuk, mikroorganisma udara, dan wap kimia, dan zarah aerosol. Bilik bersih diklasifikasikan oleh bilangan zarah yang dibenarkan yang boleh hadir setiap jumlah udara dalam persekitaran bilik bersih. Piawaian yang berkenaan ialah ISO 14644 atau US FED STD 209.
