Alle elastomeren die in de medische industrie worden gebruikt, moeten aan de volgende normen voldoen:
ISO 10993:
De Food and Drug Administration (FDA) vereist dat alle steriele en niet-steriele medische apparaten die in direct of indirect contact komen met het menselijk lichaam voldoen aan de richtlijnen van ISO 10933. ISO 10993 bevat een reeks normen voor het evalueren van de biocompatibiliteit van medische hulpmiddelen.
USP Klasse VI (USP deel 8):
De U.S. Pharmacopeial Convention (USP)-normen defini?ren een protocol voor de evaluatie van kunststoffen en elastomere materialen voor mogelijk gebruik in componenten voor het verpakken van geneesmiddelen. Het protocol definieert dierproeven van extracten van een controlemateriaal en testmateriaal in vijf delen: (1) in zoutoplossing, (3) in plantaardige olie, (3) in alcohol en (4) in polyethyleenglycol en (5) in intramusculaire implantatie van konijnen met een duur van ten minste 5 dagen. Testmateriaal moet een reactie oproepen die kleiner is dan of gelijk is aan de controle.
USP Klasse VI-testen worden veel gebruikt en geaccepteerd in de VS in de gezondheidszorg. Het voldoet echter niet aan de vereisten van de ISO 10993-1richtlijnen, wat de FDA momenteel gebruikt voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen.
Good Manufacturing Procedures (GMP) Normen:
De Food and Drug Administration (FDA), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Europese Unie en vele andere landen hebben GMP-richtlijnen opgesteld voor de vervaardiging van medische producten en apparatuur. GMP zorgt ervoor dat medische producten en apparatuur veilig zijn voor menselijke consumptie en gebruik door richtlijnen voor productie, testen en kwaliteitsborging te defini?ren. De meeste landen hebben wetgeving opgesteld om GMP-richtlijnen te cre?ren en dat fabrikanten van farmaceutische en medische hulpmiddelen GMP-procedures volgen. De basisrichtlijnen van GMP omvatten:
Hygi?nestandaarden
Controle van omgevingsomstandigheden
Controle van productieprocessen
Het opzetten van een distributiesysteem dat de risico's voor de kwaliteit van de producten minimaliseert
Volledige registratie van alle productieprocessen en distributiekanalen
Training van medische hulpverleners met Met betrekking tot fabricageprocessen en administratie
Oprichting van een systeem voor uitgebreide batchterugroepactie
Voor de Verenigde Staten vereisen GMP-richtlijnen dat Quality Systems Regulation (Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 820) wordt ge?mplementeerd. Deze voorschriften worden gehandhaafd door de FDA. Gelijkwaardige internationale regelgeving omvat de EU-richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG, of de ISO 13485 van de Internationale Organisatie voor Standaard.
Clean Room Standards:
Clean Rooms zijn een gesloten omgeving die wordt gebruikt voor productie of wetenschappelijk onderzoek met een gecontroleerd niveau van milieuverontreiniging zoals stof, micro-organismen in de lucht en chemische dampen en aerosoldeeltjes. Schone kamers worden geclassificeerd op basis van het toegestane aantal deeltjes dat per luchtvolume in de cleanroom-omgeving aanwezig kan zijn. Toepasselijke normen zijn ISO 14644 of US FED STD 209.
