Wszystkie elastomery stosowane w przemy?le medycznym musz? spe?nia? nast?puj?ce normy:
ISO 10993:
Food and Drug Administration (FDA) wymaga, aby wszystkie sterylne i niesterylne wyroby medyczne, które wchodz? w bezpo?redni lub po?redni kontakt z ludzkim cia?o spe?niaj? wytyczne okre?lone w ISO 10933. ISO 10993 zawiera szereg norm dotycz?cych oceny biokompatybilno?ci wyrobów medycznych.
USP klasa VI (USP cz??? 8):
Normy amerykańskiej konwencji farmakopealnej (USP) okre?laj? protokó? oceny tworzyw sztucznych i materia?ów elastomerowych do potencjalnego zastosowania w komponentach opakowań leków. Protokó? definiuje badanie na zwierz?tach ekstraktów materia?ów kontrolnych i testowych w pi?ciu cz??ciach: (1) w soli fizjologicznej, (3) w oleju ro?linnym, (3) w alkoholu i (4) w glikolu polietylenowym oraz (5) w króliku implantacja domi??niowa trwaj?ca co najmniej 5 dni. Materia? testowy musi wywo?a? reakcj? mniejsz? lub równ? kontroli.
Testy USP klasy VI s? szeroko stosowane i akceptowane w USA w bran?y opieki zdrowotnej. Jednak nie spe?nia wymagań wytycznych ISO 10993-1, które s? obecnie wykorzystywane przez FDA do zatwierdzania urz?dzeń medycznych.
Dobre procedury produkcyjne (GMP) Standardy:
Food and Drug Administration (FDA), ?wiatowa Organizacja Zdrowia (WHO), Unia Europejska i wiele innych krajów ustanowi?o wytyczne GMP dotycz?ce produkcji produktów i sprz?tu medycznego. GMP zapewnia, ?e produkty i sprz?t medyczny s? bezpieczne do spo?ycia i stosowania przez ludzi, okre?laj?c wytyczne dotycz?ce produkcji, testowania i zapewnienia jako?ci. Wi?kszo?? krajów ustanowi?a przepisy dotycz?ce tworzenia wytycznych GMP, a producenci wyrobów farmaceutycznych i medycznych przestrzegaj? procedur GMP. Podstawowe wytyczne GMP obejmuj?:
Normy higieny
Kontrola warunków ?rodowiskowych
Kontrola procesów produkcyjnych
Ustanowienie systemu dystrybucji, który minimalizuje ryzyko dla jako?ci produktów
Pe?ne prowadzenie dokumentacji wszystkich procesów produkcyjnych i kana?ów dystrybucji
Szkolenie pracowników medycznych z W odniesieniu do procesów produkcyjnych i prowadzenia dokumentacji
Ustanowienie systemu kompleksowego wycofywania partii nr 15 W przypadku Stanów Zjednoczonych wytyczne GMP wymagaj? wdro?enia przepisów dotycz?cych systemów jako?ci (Code of Federal Regulations (CFR), tytu? 21 cz??? 820). Przepisy te s? egzekwowane przez FDA. Równowa?ne przepisy mi?dzynarodowe obejmuj? dyrektyw? UE w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG lub ISO 13485 Mi?dzynarodowej Organizacji Normy.
Standardy Clean Room:
Clean Rooms to zamkni?te ?rodowisko wykorzystywane do produkcji lub badań naukowych z kontrolowanym poziomem zanieczyszczenia ?rodowiska, takim jak kurz, unosz?ce si? w powietrzu mikroorganizmy i opary chemiczne oraz cz?steczki aerozolu. Pomieszczenia czyste s? klasyfikowane wed?ug dopuszczalnej liczby cz?stek, które mog? by? obecne na obj?to?? powietrza w ?rodowisku czystego pomieszczenia. Obowi?zuj?ce normy to ISO 14644 lub US FED STD 209.
