Todos os elast?meros usados na indústria médica devem atender aos seguintes padr?es:
ISO 10993:
A Food and Drug Administration (FDA) exige que todos os dispositivos médicos estéreis e n?o estéreis que entrem em contato direto ou indireto com o corpo humano atendam às diretrizes estabelecidas na ISO 10933. ISO 10993 contém uma série de normas para avaliar a biocompatibilidade de dispositivos médicos.
USP Classe VI (USP parte 8):
Os padr?es da Conven??o Farmacopeia dos EUA (USP) definem um protocolo para avalia??o de plásticos e materiais elastoméricos para uso potencial em componentes de embalagens de medicamentos. O protocolo define testes em animais de extratos de um controle e materiais de teste em cinco partes: (1) em solu??o salina, (3) em óleo vegetal, (3) em álcool e (4) em polietilenoglicol e (5) em implanta??o intramuscular em coelhos com pelo menos 5 dias de dura??o. O material de ensaio deve obter uma resposta inferior ou igual ao controlo.
O teste USP Classe VI é amplamente utilizado e aceito nos EUA no setor de saúde. No entanto, ele n?o atende aos requisitos das diretrizes ISO 10993-1guidelines, que é o que a FDA atualmente usa para aprova??o de dispositivos médicos.
Boas Normas de Procedimentos de Fabrica??o (GMP):
A Food and Drug Administration (FDA), a Organiza??o Mundial da Saúde (OMS), a Uni?o Européia e muitos outros países estabeleceram diretrizes GMP para a fabrica??o de produtos e equipamentos médicos. A GMP garante que os produtos e equipamentos médicos sejam seguros para consumo e uso humano, definindo diretrizes de fabrica??o, testes e garantia de qualidade. A maioria dos países legislou que as diretrizes GMP sejam criadas e que os fabricantes de dispositivos farmacêuticos e médicos sigam os procedimentos GMP. As diretrizes básicas do GMP incluem:
Padr?es de higiene
Controle das condi??es ambientais
Controle dos processos de fabrica??o
Estabelecer um sistema de distribui??o que minimize os riscos à qualidade dos produtos
Registro completo de todos os processos de fabrica??o e canais de distribui??o
Treinamento de trabalhadores médicos com Respeito aos processos de fabrica??o e manuten??o de registros
Estabelecimento de um sistema para recall abrangente de lotes
Para os Estados Unidos, as diretrizes GMP exigem que o Regulamento de Sistemas de Qualidade (Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 820) seja implementado. Estes regulamentos s?o aplicados pelo FDA. Regulamenta??es internacionais equivalentes incluem a Diretiva de Dispositivos Médicos da UE 93/42/EEC, ou a ISO 13485 da Organiza??o Internacional para Normas.
Padr?es de sala limpa:
As salas limpas s?o um ambiente fechado usado para fabrica??o ou pesquisa científica com um nível controlado de contamina??o ambiental, como poeira, microorganismos transportados pelo ar e vapores químicos e partículas de aerossóis. As salas limpas s?o classificadas pelo número permitido de partículas que podem estar presentes por volume de ar no ambiente da sala limpa. As normas aplicáveis s?o ISO 14644 ou US FED STD 209.
