To?i elastomerii utiliza?i ?n industria medical? trebuie s? ?ndeplineasc? urm?toarele standarde:
ISO 10993:
Administra?ia alimentelor ?i medicamentelor (FDA) impune ca toate dispozitivele medicale sterile ?i nesterile care intr? ?n contact direct sau indirect cu organismul uman s? respecte orient?rile prev?zute ?n ISO. 10933. ISO 10993 con?ine o serie de standarde pentru evaluarea biocompatibilit??ii dispozitivelor medicale.
USP clasa VI (USP partea 8):
The U. S. Conven?ia farmacopiei (SPS) standardele definesc un protocol de evaluare a materialelor plastice ?i a materialelor elastomerice pentru utilizarea poten?ial? ?n componentele de ambalare a medicamentelor. Protocolul define?te testarea pe animale a extractelor unui control ?i a unui material de testare ?n cinci p?r?i: (1) ?n salin?, (3) ?n ulei vegetal, (3) ?n alcool, ?i (4) ?n polietilenglicol, ?i (5) ?n implantarea intramuscular? a iepurilor cu durat? de cel pu?in 5 zile. Materialul de testare trebuie s? produc? un r?spuns mai mic sau egal cu controlul.
USP clasa VI de testare este utilizat pe scar? larg? ?i acceptat ?n SUA ?n industria medical?. Cu toate acestea, nu ?ndepline?te cerin?ele normelor ISO 10993-1, care este ceea ce FDA utilizeaz? ?n prezent pentru aprobarea dispozitivelor medicale.
Proceduri bune de produc?ie (GMP) Standarde:
Administra?ia Alimentelor ?i Medicamentelor (FDA), Organiza?ia Mondial? a S?n?t??ii (OMS), Uniunea European?, ?i multe alte ??ri au stabilit orient?ri privind GMP pentru fabricarea de produse ?i echipamente medicale. GMP asigur? c? produsele ?i echipamentele medicale sunt sigure pentru consumul uman ?i utilizare, prin definirea produc?iei, a test?rii; ?i orient?ri de asigurare a calit??ii. Majoritatea ??rilor au adoptat legisla?ia privind crearea orient?rilor privind GMP ?i c? produc?torii de dispozitive farmaceutice ?i medicale urmeaz? procedurile de GMP. Orient?rile de baz? privind GMP includ:
Standarde de igien?
Controlul condi?iilor de mediu
Controlul proceselor de produc?ie
Stabilirea unui sistem de distribu?ie care minim? Riscuri pentru calitatea produselor
P?strarea ?nregistr?rii complete a tuturor proceselor de produc?ie ?i canalelor de distribu?ie
Formare de instruc?ie a lucr?torilor medicali cuprins? ?ntre Respectarea proceselor de fabrica?ie ?i a eviden?ei
Stabilirea unui sistem pentru recalificarea cuprinz?toare a lotului
pentru Statele Unite ale Americii , Orient?rile OBP impun punerea ?n aplicare a Regulamentului privind sistemele de calitate (Codul reglement?rilor federale (CFR) titlul 21 partea 820). Aceste reglement?ri sunt aplicate de FDA. Reglement?rile interna?ionale echivalente includ Directiva 93/42/CEE privind dispozitivele medicale ale UE sau Organiza?ia Interna?ional? pentru Standard ISO 13485.
Standardele camerelor curate:
Camerele Clean sunt un mediu ?nchis utilizat pentru fabricarea sau cercetarea ?tiin?ific? cu un nivel controlat de contaminare a mediului, cum ar fi praful, microorganisme ?n aer, vapori chimici ?i particule aerosoli. Camerele curate sunt clasificate ?n func?ie de num?rul admisibil de particule care pot fi prezente per volum de aer ?n mediul curat. Standardele aplicabile sunt ISO 14644 sau US FED STD 209.
