Все эластомеры, используемые в медицинской промышленности, должны соответствовать следующим стандартам:
ISO 10993:
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) требует, чтобы все стерильные и нестерильные медицинские устройства, которые вступают в прямой или косвенный контакт с человеческим телом, соответствовали руководящим принципам, изложенным в ISO 10933. ISO 10993 содержит ряд стандартов для оценки биосовместимости медицинских устройств.
USP Class VI (USP part 8):
Стандарты Фармакопейной конвенции США (USP) определяют протокол оценки пластмасс и эластомерных материалов для потенциального использования в компонентах упаковки лекарств. Протокол определяет испытания на животных экстрактов контрольных и испытательных материалов в пяти частях: (1) в физиологического раствора, (3) в растительном масле, (3) в спирте и (4) в полиэтиленгликоле и (5) в кролике внутримышечная имплантация продолжительностью не менее 5 дней. Испытательный материал должен вызывать ответ, меньший или равный контрольному.
Тестирование USP класса VI широко используется и принимается в США в отрасли здравоохранения. Тем не менее, он не соответствует требованиям руководящих принципов ISO 10993-1, которые FDA в настоящее время использует для утверждения медицинского устройства.
Стандарты Надлежащего Производственного Процедуры (GMP):
Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ), Европейский Союз и многие другие страны установили руководящие принципы GMP для производства медицинских изделий и оборудования. GMP гарантирует, что медицинские продукты и оборудование безопасны для потребления и использования человеком, определяя принципы производства, тестирования и обеспечения качества. В большинстве стран законодательно установлено, что должны быть созданы руководящие принципы GMP, и что производители фармацевтических и медицинских изделий следуют процедурам GMP. Основные руководящие принципы GMP включают:
Гигиенические стандарты
Контроль условий окружающей среды
Контроль производственных процессов
Создание системы дистрибуции, которая минимизирует риски для качества продукции
Полный учет всех производственных процессов и каналов дистрибуции
Подготовка медицинских работников с В отношении производственных процессов и ведения учета № 14 Создание системы полного отзыва партий № 15 Для Соединенных Штатов руководящие принципы GMP требуют, чтобы соблюдались правила систем качества (Кодекс федеральных правил (CFR), раздел 21, часть 820). Эти правила находятся в исполнении FDA. Эквивалентные международные правила включают Директиву ЕС по медицинским устройствам 93/42/EEC или ISO 13485 Международной организации по стандартизации.
Стандарты чистых помещений:
Чистые комнаты-это закрытая среда, используемая для производства или научных исследований с контролируемым уровнем загрязнения окружающей среды, такого как пыль, переносимые по воздуху микроорганизмы, химические пары и аэрозольные частицы. Чистые помещения классифицируются по допустимому количеству частиц, которые могут присутствовать на объем воздуха в среде чистых помещений. Применимыми стандартами являются ISO 14644 или US FED STD 209.
