Vsi elastomeri, ki se uporabljajo v medicinski industriji, morajo izpolnjevati naslednje standarde:
ISO 10993:
Uprava za hrano in zdravilo (FDA) zahteva, da vsi sterilni in nesterilni medicinski pripomo?ki, ki pridejo v neposredni ali posredni stik s ?love?kim telesom, izpolnjujejo smernice iz ISO. 10933. ISO 10993 vsebuje vrsto standardov za oceno biokompatibilnosti medicinskih pripomo?kov.
USP razred VI (USP del 8):
U. S. Farmakopejska konvencija (USP) standardi opredeljujejo protokol za vrednotenje plastike in elastomernih materialov za morebitno uporabo v sestavinah embala?e drog. Protokol opredeljuje testiranje izvle?kov kontrolne in testnih materialov na ?ivalih v petih delih: (1) v fiziolo?ki raztopini, (3) v rastlinskem olju, (3) v alkoholu in (4) v polietilenglikol in (5) pri kuncih intramuskularni implantaciji, ki traja najmanj 5 dni. Preskusni material mora povzro?iti odziv, ki je manj?i ali enak nadzoru.
USP razreda VI testiranje se ?iroko uporablja in sprejema v ZDA v zdravstveni industriji. Vendar pa ne izpolnjuje zahtev iz smernic ISO 10993-1, kar FDA trenutno uporablja za odobritev medicinskih pripomo?kov.
Standardi dobrih proizvodnih postopkov (GMP):
Uprava za prehrano in zdravila (FDA), Svetovna zdravstvena organizacija (SZO), Evropska unija, ?tevilne druge dr?ave so oblikovale smernice za proizvodnjo medicinskih izdelkov in opreme. GMP zagotavlja, da so medicinski izdelki in oprema varni za prehrano ljudi in uporabo z opredelitvijo proizvodnje, testiranja, in smernice za zagotavljanje kakovosti. Ve?ina dr?av je sprejela Osnovne smernice za GMP vklju?ujejo:
Higienski standardi
Nadzor okoljskih pogojev
Nadzor proizvodnih procesov
Vzpostavitev distribucijskega sistema, ki najmanj zmanj?aj tveganja za kakovost izdelkov
Popolno vodenje evidence vseh proizvodnih procesov in distribucijskih kanalov
usposabljanje zdravstvenih delavcev Spo?tovanje proizvodnih procesov in vodenje evidence
Vzpostavitev sistema za celovito odpoklic serije
Za Zdru?ene dr?ave Amerike , V smernicah s podro?ja uporabe zdravstvenega razvoja zahteva, da se izvaja Uredba o sistemih kakovosti (Kodeks zveznih predpisov (CFR) naslov 21 del 820). Te predpise uveljavlja FDA. Enakovredni mednarodni predpisi vklju?ujejo Direktivo EU o medicinskih pripomo?kih 93/42/EGS ali Mednarodna organizacija za standard ISO 13485.
Standardi ?iste sobe:
Clean Rooms so zaprto okolje, ki se uporablja za proizvodnjo ali znanstvene raziskave z nadzorovano stopnjo okoljske onesna?enosti, kot je prah, mikroorganizmi, ki se prena?ajo v zrak, kemi?ni hlapi in aerosolni delci. ?iste sobe so razvr??ene po dovoljenem ?tevilu delcev, ki so lahko prisotne na prostornino zraka v ?istem prostoru. Veljavni standardi so standardi ISO 14644 ali US FED STD 209.
