Lahat ng mga elastomer na ginagamit sa Medical Industry ay dapat na matugunan ang mga sumusunod na pamantayan:
ISO 10993:
The Food and Drug Administration (FDA) nangangailangan na ang lahat ng sterile at hindi-sterile medikal na aparato na dumating sa direkta o hindi direktang contact sa katawan ng tao ay nakakatugon sa mga patnubay na itinakda sa ISO 10933. Ang ISO 10993 ay naglalaman ng isang serye ng mga pamantayan para sa pagsusuri ng biocompatibility ng mga medikal na aparato.
USP Class VI (USP bahagi 8):
The U. S. Pharmacopeial Convention (USP) Ang mga pamantayan ay naglalarawan ng isang protokol para sa pagsusuri ng mga plastik at elastomeric materials para sa potensyal na paggamit sa mga bahagi ng gamot. Ang protokol ay naglalarawan ng pagsusuri ng hayop ng mga extracts ng isang kontrol at pagsubok na materyales sa limang bahagi: (1) sa saline, (3) sa langis ng gulay, (3) sa alkohol, at (4) sa polyethylene glycol, at (5) sa implantation ng rabbit intramuscular na hindi bababa sa 5 araw sa tagal. Ang materyal na pagsubok ay dapat magbigay ng isang tugon na mas mababa sa o katumbas ng kontrol. Ang pagsusulit ng
USP Class VI ay malawak na ginagamit at tinatanggap sa Estados Unidos sa industriya ng kalusugan. Gayunpaman, hindi nito natutugunan ang mga kinakailangan ng ISO 10993-1 guidelines, na kung ano ang kasalukuyang ginagamit ng FDA para sa pag-apruba ng medikal na aparato.
Good Manufacturing Procedures (GMP) Standards:
The Food and Drug Administration (FDA), the World Health Organization (WHO), the European Union, at maraming iba pang bansa ang nagtatag ng mga patnubay ng GMP para sa paggawa ng mga produkto at kagamitan sa medisina. Tinitiyak ng GMP na ang mga produkto at kagamitan sa medisina ay ligtas para sa pagkonsumo at paggamit ng tao sa pamamagitan ng paglalarawan, pagsusulit, at mga patnubay sa katiyakan. Karamihan sa mga bansa ay may batas na lumikha ang mga patnubay ng GMP, at ang mga tagagawa ng parmasyutiko at medikal na aparato ay sumusunod sa mga proseso ng GMP. Kasama sa mga pangunahing gabay ng GMP ang:
Mga pamantayan ng higiene
Control ng mga kondisyon sa kapaligiran
Control ng mga proseso ng paggawa
Pagtatag ng isang sistema ng distribusyon na minima ang mga panganib sa kalidad ng mga produkto
Complete record-keeping ng lahat ng mga proseso ng paggawa at mga channel ng distribution
Traing ng mga manggagawang medikal kasaman Ayon sa mga proseso ng paggawa at pag-iingat ng rekord
Establishment of a system para sa kabuuang batch recall
Para sa Estados Unidos, Ang mga gabay ng GMP ay nangangailangan na ang Regulasyon ng Quality Systems (Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 Part 820) ay ipinatupad. Ang mga regulasyon na ito ay ipinatupad ng FDA. Kasama sa mga regulasyong pang-internasyonal ang Direksiyon ng Medical Devices ng EU 93/42/EEC, o ang International Organization for Standard's ISO 13485.
Clean Room Standards:
Clean Rooms ay isang saradong kapaligiran na ginagamit para sa paggawa o siyentipikong pananaliksik na may kontroladong antas ng kontaminasyon sa kapaligiran tulad ng dust, mga mikroorganismo ng hangin, at mga kemikal na vapors, at aerosol particles. Ang malinis na Rooms ay klase sa pamamagitan ng pinapayagan bilang ng mga particle na maaaring kasalukuyan sa bawat dami ng hangin sa malinis na kapaligiran. Ang mga pamantayan ay ISO 14644 o US FED STD 209.
