t?bbi endüstride kullan?lan tüm elastomerler a?a??daki standartlar? kar??lamal?d?r:
iso 10993:
g?da ve ?la? ?daresi (fda), insan vücudu ile do?rudan veya dolayl? temas halinde olan tüm steril ve steril olmayan t?bbi cihazlar?n iso 10933 'te belirlenen y?nergeleri kar??lamas?n? gerektirir. Iso 10993, t?bbi cihazlar?n biyouyumlulu?unu de?erlendirmek i?in bir dizi standart i?erir.
usp s?n?f vi (usp b?lüm 8):
abd pharmaco. al s?zle?mesi (usp) standartlar?, ila? ambalaj bile?enlerinde potansiyel kullan?m i?in plastik ve elastomerik malzemelerin de?erlendirilmesi i?in bir protokol tan?mlar. Protokol, be? par?ada bir kontrol ve test malzemelerinin ?zlerinin hayvan testini tan?mlar: (1) tuzlu, (3) bitkisel ya?da, (3) alkolde ve (4) polietilen glikolde ve (5) tav?an intramusküler implantasyonunda en az 5 gün. Test malzemesi, kontrole e?it veya daha az bir yan?t vermelidir.
usp s?n?f vi testi, sa?l?k sekt?ründe abd'de yayg?n olarak kullan?lmaktad?r ve kabul edilmektedir. Ancak, fda'n?n ?u anda t?bbi cihaz onay? i?in kulland??? iso 10993-1guidelines gereksinimlerini kar??lam?yor.
?yi üretim prosedürleri (gmp) standartlar?:
g?da ve ?la? ?daresi (fda), dünya sa?l?k organizasyonu (who), avrupa birli?i ve di?er bir?ok ülke t?bbi ürün ve ekipman üretimi i?in gmp y?nergeleri kurmu?tur. Gmp, t?bbi ürünlerin ve ekipmanlar?n, üretim, test ve kalite güvence y?nergelerini tan?mlayarak insan tüketimi ve kullan?m? i?in güvenli olmas?n? sa?lar. ?o?u ülke, gmp y?nergelerinin olu?turuldu?unu ve ila? ve t?bbi cihaz üreticilerinin gmp prosedürlerini izledi?ini yasam??t?r. Temel gmp y?nergeleri ?unlar? i?erir:
hijyen standartlar?
?evre ko?ullar?n?n kontrolü
üretim süre?lerinin kontrolü
ürünlerin kalitesine y?nelik riskleri en aza indiren bir da??t?m sistemi kurmak
tüm üretim süre?lerinin ve da??t?m kanallar?n?n tam kay?t tutma
t?bbi i??i e?itimi Amerika birle?ik devletleri i?in kapsaml? toplu geri ?a??rma
i?in bir sistemin üretim süre?leri ve kay?t tutma
ile ilgili olarak, gmp y?nergeleri kalite sistemleri düzenlemesinin (federal düzenlemeler kodu (cfr) ba?l??? 21 b?lüm 820) uygulanmas?n? gerektirir. Bu düzenlemeler fda taraf?ndan uygulanmaktad?r. E?de?er uluslararas? düzenlemeler, ab'nin t?bbi cihazlar direktifi 93/42/eec veya standart iso 13485 i?in uluslararas? organizasyonu i?erir.
temiz oda standartlar?:
temiz oda, toz, havadaki mikroorganizmalar ve kimyasal buharlar ve aerosol par?ac?klar? gibi kontrollü bir ?evre kirlili?ine sahip üretim veya bilimsel ara?t?rma i?in kullan?lan kapal? bir ortamd?r. Temiz odalar, temiz oda ortam?nda hava hacmi ba??na mevcut olan izin verilen say?da par?ac?k taraf?ndan s?n?fland?r?l?r. Uygulanabilir standartlar iso std 44 veya abd fed std 209.
