t?t c? các ch?t ?àn h?i ???c s? d?ng trong ngành y t? ph?i ?áp ?ng các tiêu chu?n sau:
ISO 10993:
C?c qu?n l? th?c ph?m và D??c ph?m (FDA) yêu c?u t?t c? các thi?t b? y t? v? trùng và kh?ng v? trùng ti?p xúc tr?c ti?p ho?c gián ti?p v?i c? th? con ng??i ?áp ?ng các h??ng d?n ???c nêu trong ISO 10933. ISO 10993 ch?a m?t lo?t các tiêu chu?n ?? ?ánh giá kh? n?ng t??ng thích sinh h?c c?a thi?t b? y t?.
USP Class vi (USP Ph?n 8):
tiêu chu?n c?ng ??c D??c ph?m Hoa K? (USP) xác ??nh m?t giao th?c ?ánh giá ch?t d?o và v?t li?u ?àn h?i ?? s? d?ng ti?m n?ng trong các thành ph?n ?óng gói thu?c. Ngh? ??nh th? xác ??nh ki?m tra ??ng v?t chi?t xu?t t? m?t v?t li?u ki?m soát và ki?m tra trong n?m ph?n: (1) trong n??c mu?i, (3) trong d?u th?c v?t, (3) trong r??u, và (4) trong Polyethylene Glycol, và (5) ? th? c?y b?p ít nh?t 5 ngày trong th?i gian. V?t li?u th? nghi?m ph?i t?o ra ph?n ?ng nh? h?n ho?c b?ng ki?m soát. Th? nghi?m l?p vi
USP ???c s? d?ng r?ng r?i và ???c ch?p nh?n t?i M? trong ngành ch?m sóc s?c kh?e. Tuy nhiên, nó kh?ng ?áp ?ng các yêu c?u c?a h??ng d?n ISO 10993-1, ?ó là nh?ng gì FDA hi?n ?ang s? d?ng ?? phê duy?t thi?t b? y t?.
quy trình s?n xu?t t?t (GMP) Tiêu chu?n:
C?c qu?n l? th?c ph?m và D??c ph?m (FDA), t? ch?c y t? th? gi?i (WHO), Liên minh Ch?u ?u, và nhi?u n??c khác ?? thi?t l?p các h??ng d?n GMP ?? s?n xu?t các s?n ph?m và thi?t b? y t?. GMP ??m b?o r?ng các s?n ph?m và thi?t b? y t? an toàn cho ng??i tiêu dùng và s? d?ng b?ng cách xác ??nh h??ng d?n s?n xu?t, th? nghi?m và ??m b?o ch?t l??ng. H?u h?t các qu?c gia ?? l?p pháp r?ng h??ng d?n GMP ???c t?o ra, và các nhà s?n xu?t d??c ph?m và thi?t b? y t? tu?n th? các quy trình GMP. Nguyên t?c GMP c? b?n bao g?m:
tiêu chu?n v? sinh
ki?m soát ?i?u ki?n m?i tr??ng
ki?m soát quy trình s?n xu?t
thi?t l?p h? th?ng ph?n ph?i, gi?m thi?u R?i Ro ??i v?i ch?t l??ng s?n ph?m
hoàn thành h? s? l?u gi? t?t c? s?n xu?t quy trình và kênh ph?n ph?i
?ào t?o nh?n viên y t? v?i T?n tr?ng quy trình s?n xu?t và l?u gi? h? s?
thành l?p h? th?ng thu h?i l? hàng toàn di?n
cho Hoa K?, các h??ng d?n GMP yêu c?u quy ??nh h? th?ng ch?t l??ng (M? quy ??nh Liên bang (CFR) tiêu ?? 21 ph?n 820) ???c th?c hi?n. Các Quy ??nh này ???c th?c hi?n b?i FDA. Các Quy ??nh qu?c t? t??ng ???ng bao g?m ch? th? 93/42/EEC c?a EU, ho?c t? ch?c qu?c t? v? tiêu chu?n ISO 13485.
tiêu chu?n phòng s?ch:
phòng s?ch là m?t m?i tr??ng khép kín ???c s? d?ng ?? s?n xu?t ho?c nghiên c?u khoa h?c v?i m?c ?? ? nhi?m m?i tr??ng ???c ki?m soát nh? b?i, vi sinh v?t trong kh?ng khí, và h?i hóa h?c, và các h?t Aerosol. Phòng s?ch ???c ph?n lo?i theo s? l??ng cho phép c?a các h?t có th? có trong m?i th? tích c?a kh?ng khí trong m?i tr??ng phòng s?ch. Các tiêu chu?n áp d?ng là ISO 14644 ho?c US Fed STD 209.
